8 июля в рамках Всероссийского конгресса «Фармацевтическая деятельность и производство лекарственных средств в РФ, лекарственное обеспечение: нормативно-правовое регулирование 2015» прошел круглый стол на тему «Подтверждение соответствия производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP)». Мероприятие было организовано по инициативе Минпромторга России и прошло под председательством заместителя министра промышленности и торговли Сергея Цыба.

Выбор темы для обсуждения вызван ее особой актуальностью. Внедрение GMP на отечественных фармацевтических предприятиях должно обеспечить высокое качество выпускаемых российских лекарств, что в итоге должно гарантировать успешное и эффективное импортозамещение в данной области.

С 1 января 2014 года для каждого российского фармпроизводства внедрение GMP стало обязательным. С этого момента работает инспекторат, создан отдельный департамент Минпромторга России, проверяющий российских производителей на соответствие GMP.

В настоящее время почти все предприятия, которые обеспечивают до 80% рынка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНЛВП) в денежном выражении, получили сертификат GMP. Предприятия, которые появились в период с 2011 года, изначально строились в соответствии со всеми наилучшими передовыми международными практиками в производственной сфере и соответствуют стандартам GMP. Информация о выданных сертификатах GMP размещена на официальном сайте Минпромторга России.

Обращаясь к участникам заседания круглого стола, Сергей Цыб особо подчеркнул, что правила GMP – это не только нормативные документы, которые описывают различные процессы производства лекарственных средств, но в первую очередь – это сама культура их производства. Поэтому уже начата и в дальнейшем предстоит достаточно сложная работа, в том числе связанная с изменением менталитета многих производителей в части подходов к внедрению GMP и вообще всех стандартов системы надлежащих практик (GxP) в России.

Заместитель министра напомнил, что требования к качеству продукции со стороны регулятивных органов предъявляются высокие: на предприятиях должен быть введен штат уполномоченных лиц, на которых возлагается ответственность за качество каждой серии продукции, внедряются достаточно жесткие санкции в отношении предприятий, которые выпускают некачественную продукцию.

«Усиление контроля и надзора в этой сфере, в первую очередь, направлено на то, чтобы мы обеспечивали надлежащее качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов», – подчеркнул он. В числе задач, которые совместно с другими заинтересованными ведомствами, фармпроизводителями и их ассоциациями решает Минпромторг России, внедряя стандарты GMP, Сергей Цыб назвал также поддержку локального производителя и повышение экспортных возможностей отечественных фармпредприятий.

Замминистра отметил, что и сами предприятия, их руководители и специалисты должны проводить постоянное самообучение и находиться в тренде всех современных тенденций, которые происходят в рамках совершенствования и регуляторной базы, и производственного процесса в соответствии с наилучшими международными производственными стандартами.

В ходе круглого стола также были обсуждены актуальные для развития фармацевтического рынка темы, без решения которых невозможно решить задачи импортозамещения:

– инспектирование российских и зарубежных предприятий на соответствие требованиям GMP;

– порядок выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям GMP;

– создание обучающих программ для подготовки специалистов фармацевтической отрасли;

– практика внедрения GMP на отечественных предприятиях по производству лекарственных средств.

Их осветили директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Ольга Колотилова, руководитель отдела лицензирования производства лекарственных средств этого департамента Елена Денисова, директор Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик Владислав Шестаков. На встрече также выступили заместитель начальника управления ветеринарного надзора при внешнеторговых операциях и на транспорте Россельхознадзора Мария Новикова и директор Всероссийского государственного центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов Игорь Крамаренко.

В обсуждении активное участие приняли представители российских фармацевтических предприятий, которые рассказали о своем опыте и видении дальнейшего внедрения правил надлежащей производственной практики в России.